Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
• физикальный осмотр по системам.
Результаты осмотра вносятся в индивидуальные регистрационные карты добровольцев. По результатам клинического осмотра и лабораторного тестирования врач-исследователь делает заключение, на основании которого добровольцы либо допускаются либо не допускаются к исследованию. Врач-исследователь составляет список добровольцев и передает его лицу, ответственному за проведение исследований. После включения добровольцев в исследование производится их рандомизация с использованием методики одномоментной простой рандомизации, результаты который регистрируется в его карте.
5.8. Подготовка клинического блока
Клинический блок, где будут находиться добровольцы, должен включать следующие помещения: палаты для проживания добровольцев, процедурная, столовая, комната отдыха, душевая и туалет. Перед госпитализацией в указанных помещениях должна быть проведена санитарная обработка. Обязательным требованием к проведению исследований биоэквивалентности является наличие блока интенсивной терапии или реанимационного отделения.
5.9. Организация питания добровольцев
Добровольцы в ходе исследования должны получать доброкачественное и сбалансированное питание. Как правило, в меню включаются диетические блюда, исключается жирная и жареная пища и напитки, содержащие кофеин. Меню составляется накануне исследования и подается в пищеблок. Указывается время, к которому должна быть готова пища, название блюд и количество порций.
5.10. Отбор проб крови
При отборе проб крови должны соблюдаться следующие условия:
• кровь отбирается из локтевой вены через кубитальный катетер;
• первая порция крови (исходная, т.е. до приема препарата) берется утром, натощак, через 5-10 минут после установки катетера;
• испытуемый принимает исследуемый препарат или препарат сравнения, запивая его 150-200 мл кипяченой воды;
• время отбора последующих проб соответствует программе исследования;
• пробирки для отбора проб должны иметь маркировку с указанием шифра испытуемого, номера пробы и названия препарата;
• образцы биологической жидкости должны храниться при температуре не выше -20°С;
• первый прием пищи должен быть не ранее, чем через 4 ч после приема лекарственного средства;
• при возникновении экстремальной ситуация (ухудшение самочувствия, психические нарушения, желание испытуемого выйти из исследования) отбор проб прекращается;
• при возникновении непредвиденных ситуаций, исключающих возможность отбора крови в установленном временном интервале, работа с данным испытуемым продолжается, но шифрованная пробирка остается пустой;
• пробы крови с сопроводительным направлением, в котором указываются ФИО испытуемого, пол, возраст, масса тела, рост, соответствующие шифру на пробирке, предоставляются в фармакокинетическую лабораторию,
5.11. Динамическое наблюдение за добровольцами
Динамическое наблюдение за добровольцами в период отбора образцов крови осуществляется врачом-исследователем и включает:
• клинический осмотр каждые 3-8 ч (в зависимости от фармакологических особенностей препарата);
• измерение уровня артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Результаты обследования заносятся в индивидуальные карты добровольцев. По окончании первого периода исследования после удаления катетеров проводится заключительный врачебный осмотр добровольцев. При отсутствии отклонений в состоянии здоровья добровольцев их отпускают домой до начала второго периода исследования.
Перед вторым периодом исследования проводится повторное обследование добровольцев, включающее врачебный осмотр, и, при необходимости, клиникоинструментальные исследования (ЭКГ и другие) лабораторные тесты:
• клинический анализ крови;
• клинический анализ мочи;
• биохимический анализ крови;
• для женщин тест на беременность;
• и другие.
На основания результатов повторного обследования врач-исследователь допускает или не допускает добровольцев ко второму периоду исследования.
Наблюдение за добровольцами в течение второго периода отбора образцов крови осуществляется так же, как и в первом периоде.
После завершения второго периода исследования биоэквивалентности проводится заключительный врачебный осмотр. При отсутствии отклонений в состоянии здоровья добровольцев, их отпускают домой.
Для обеспечения безопасности исследования биоэквивалентности врачом-исследователем проводится мониторинг нежелательных явлений. Случаи возникновения нежелательных явлений регистрируются в индивидуальной карте добровольца и соответствующей форме.
5.12. Дублеры добровольцев
В ходе подготовки к исследованию осуществляется также подбор дублеров на случай замены выбывших из исследования добровольцев, Дублеры до начала исследования должны подписать информированное согласие и пройти обследование в том же объеме, что и добровольцы. Число дублеров составляет 4-6 человек.
Доброволец не может одновременно быть участником двух исследований биоэквивалентности.
